Как разрабатывают вакцины?

Мир замер в ожидании вакцин от COVID-19. Это путь человечества к спасению от пандемии, выходу из экономического кризиса, возможность вернуть взрослых на рабочие места, а детей в школы. Между тем, у многих остаются сомнения по поводу безопасности вакцин. Эксперты ВОЗ рассказывают о том, как разрабатываются прививки.

Многие вакцины применяются уже на протяжении десятилетий, и каждый год миллионы людей получают их, не подвергаясь при этом опасности. Как и все лекарственные средства, каждая вакцина, прежде чем она может быть включена в программу вакцинации в странах, должна пройти широкомасштабное тщательное тестирование для оценки ее безопасности.

На первом этапе нужно определить, какой антиген следует использовать, чтобы вызвать иммунную реакцию. Эта доклиническая фаза испытаний проводится без участия людей. Экспериментальные вакцины сначала тестируются на животных для оценки их безопасности и способности предотвращать болезнь. Если вакцина вызывает иммунную реакцию, она затем тестируется в рамках клинических испытаний с участием людейю Испытания состоят из трех фаз, сообщает АЗЕРТАДЖ со ссылкой на Новости ООН.

Фаза 1

Вакцина вводится небольшому числу добровольцев, чтобы оценить ее безопасность, убедиться, что она генерирует иммунную реакцию, и определить правильную дозу. Как правило, во время этой фазы испытаний вакцины тестируются на молодых взрослых добровольцах.

Фаза 2

Затем вакцина вводится сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности генерировать иммунную реакцию. Участники этой фазы испытаний обладают теми же характеристиками (такими как возраст и пол), что и люди, для которых предназначается вакцина.

Обычно на этом этапе проводится несколько испытаний для оценки разных возрастных групп и разных составов вакцины. Часть добровольцев получает «пустышку», чтобы удостовериться, что изменения, которые наблюдаются в результате применения вакцины, не случайны.

Фаза 3

Затем вакцина вводится тысячам добровольцев, и проводится сравнение с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину. Большую часть времени испытания на этом этапе проводятся в разных странах и в разных районах внутри стран, с тем чтобы удостовериться в том, что полученные результаты в отношении эффективности вакцины применимы к разным группам населения.

Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые, проводящие исследование, не знают, какие добровольцы получили испытываемую вакцину, а какие – «пустышку». Этот метод, называемый «ослеплением», необходим, чтобы избежать «предвзятого отношения». После завершения испытаний и получения всех результатов ученые анализируют информацию и делают выводы.

Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины. Прежде чем вакцина будет утверждена и включена в национальную программу иммунизации, она должна быть признана безопасной и эффективной для широких слоев населения. Уровень безопасности и эффективности вакцин чрезвычайно высок – при том понимании, что они вводятся здоровым людям, в частности, не страдающим той болезнью, от которой их пытаются защитить.

Как только вакцину начинают применять, необходимо проводить постоянный мониторинг. Делается это для того, чтобы еще раз убедиться в ее безопасности.

Основные ингредиенты

Вакцины содержат крошечные фрагменты болезнетворного микроорганизма или программы для создания этих крошечных фрагментов. Они также содержат другие ингредиенты, необходимые для обеспечения безопасности и эффективности вакцины. Эти последние ингредиенты включены в большинство вакцин и использовались на протяжении десятилетий в миллиардах доз вакцин.

Каждый компонент вакцины служит конкретной цели, и каждый ингредиент тестируется в процессе производства. Все ингредиенты тестируются на безопасность.

Антиген

Главным ингредиентом вакцины является антиген. Антиген — это мельчайшая часть болезнетворного организма или сам микроорганизм, только ослабленный и неопасный; встретившись с антигеном, ваш организм сможет научиться бороться с ним без развития болезни.

Консерванты

Консерванты предотвращают контаминацию вакцины после открытия флакона, если она используется для двух и более человек. Некоторые вакцины не имеют консервантов, поскольку они хранятся в однодозовых флаконах, которые выкидываются после введения одной дозы.

Наиболее широко используемым консервантом является 2-феноксиэтанол, который используется в течение многих лет в ряде вакцин и ряде продуктов по уходу за младенцами. Этот консервант малотоксичен и потому безопасен для использования в вакцинах.

Стабилизаторы

Стабилизаторы предотвращают химические реакции внутри вакцины и удерживают компоненты вакцины от прилипания к флакону.

Стабилизаторы могут быть сахарами (лактозой, сахарозой), аминокислотами (глицином), желатином и белками (рекомбинантным человеческим альбумином, полученным из дрожжей).

Поверхностно-активные вещества

Поверхностно-активные вещества сохраняют все ингредиенты вакцины в смешанном состоянии. Они предотвращают образование осадка и склеивание элементов, находящихся в жидкой форме вакцины. Кстати, они также часто используются в пищевых продуктах, таких как мороженое.

Примеси

Примеси представляют собой крошечные количества различных веществ, используемых во время изготовления или производства вакцин, которые не являются активными ингредиентами готовой вакцины.

Эти вещества варьируются в зависимости от производственного процесса и могут включать яичные белки, дрожжи или антибиотики. Остаточные следы этих веществ, которые могут присутствовать в вакцине, находятся в столь малых количествах, что их приходится измерять в частях на миллион или в частях на миллиард.

Разбавители

Разбавитель – это жидкость, которая используется для разбавления вакцины до правильной концентрации непосредственно перед ее использованием. Чаще всего в качестве разбавителя используется стерильная вода.

Адъюванты

Некоторые вакцины содержат также адъюванты. Адъювант улучшает иммунную реакцию на вакцину иногда путем более длительного удержания вакцины в месте инъекции или стимулирования местных иммунных клеток.

Адъювантом может быть незначительное количество алюминиевых солей (например, фосфат алюминия, гидроксид алюминия или сульфат калия-алюминия). Было продемонстрировано, что алюминий не вызывает каких-либо долговременных проблем со здоровьем, и люди регулярно потребляют алюминий во время еды и питья.